Secondo le indicazioni della FDA:

“Una valida convalida del processo contribuisce in modo significativo ad assicurare la qualità del prodotto. Il principio di base della garanzia di qualità è che il farmaco deve essere prodotto in modo che sia adatto all’uso previsto. Questo principio incorpora la consapevolezza che ci siano le seguenti condizioni:

• La qualità, la sicurezza e l’efficacia devono essere progettate e costituite all’interno del prodotto.
• La qualità deve essere adeguatamente assicurata durante tutto il processo di produzione grazie a ispezioni e test.”

Le prove di validazione delle apparecchiature di processo, il controllo e la convalida dei dati e degli strumenti devono essere garantiti, e questo è ciò di cui ci occupiamo, anche per preparare agli audit FDA e dei ministeri le zone sterili di produzione da noi implementate.

Dalla fase progettuale a quella produttiva, dall’installazione alla convalida, siamo pronti ad ascoltare, analizzare e progettare la giusta soluzione. Offriamo una continuità in tutte le fasi del lavoro, non solo quello della validazione, comportandoci di fatto come se fossimo un reparto interno all’azienda committente, e questo ci permette di anticipare le criticità mettendo in atto una precisa e puntuale strategia di problem solving. Rapportarsi con un team competente, che copre tutte le figure di riferimento necessarie al progetto e in grado di risolvere i problemi non affrontati in precedenza, fa la differenza.